Информация на сайте предназначена только для медицинских и фармацевтических специалистов. Не предназначена для самостоятельной диагностики или лечения

О результатах клинических испытаний эффективности и безопасности лекарственного средства Окомистин® в лекарственной форме 0,01% раствор (глазные капли)

в лекарственной форме 0,01% раствор (глазные капли) Российский Государственный Медицинский Университет имени Н.И.Пирогова 

На основании разрешения Департамента Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ от 15 марта 2001 г. № 213, на клинической базе кафедры глазных болезней лечебного факультета Российского государственного медицинского университета МЗ РФ - отделение глазных болезней городской клинической больницы № 15 проведены клинические испытания лекарственного средства Окомистин® (мирамистин) в лекарственной форме 0,01% раствор (глазные капли). Клинические испытания проводили согласно утвержденной программе «Клинические испытания эффективности и безопасности препарата Окомистин®, 0,01% раствор (глазные капли)». 

Руководитель клинических испытаний - зав. кафедрой глазных болезней лечебного факультета РГМУ доктор медицинских наук, профессор, академик РАМТН Егоров Е.А., исполнитель - Харькова Л.В. Препарат Окомистин®, 0,01% раствор (глазные капли), 10 мл, в стеклян- ных герметически укупоренных флаконах с маркированными этикетками был предоставлен разработчиком в количестве, достаточном для проведения испытаний. На основании представленной документации о доклинических исследованиях выяснено, что окомистин является антисептиком широкого спектра действия, обладающим бактерицидными, фунгицидными и вирулицидными свойствами, низкой токсичностью, не вызывает раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки. Клинические испытания препарата показали его безвредность для организма человека, а также высокую профилактическую и лечебную активность при гнойно-воспалительных заболеваниях глаз различной этиологии и локализации. Согласно Программе клинических испытаний целью данных исследований было изучение переносимости и лечебной эффективности препарата Окомистин, 0,01% раствор (глазные капли) при лечении инфекционных процессов переднего отрезка глаза и профилактике гнойно-воспалительных осложнений в послеоперационном периоде и у больных с травмами глазного яблока и его придатков. 

С этой целью изучали динамику воспалительных реакций при лечении гнойно-воспалительных поражений глаз, профилактическое действие в предоперационном и послеоперационном периодах, а также побочные действия препарата при профилактике и лечении заболеваний глаз. Исследование было проведено у больных с блефаритами и конъюнктивитами, в предоперационном и послеоперационном периоде. Общее количество больных составило 25 человек в основной группе и 25 человек в контрольной группе. В качестве препарата сравнения в контрольной группе был использован 0,25% раствор левомицетина (глазные капли). Для лечения воспалительных заболеваний глаз Окомистин закапывали в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-6 раз в сутки до полного выздоровления. С профилактической целью препарат закапывали за 2-3 суток до операции по 1-2 капли 4-6 раз в сутки, а также в течение 10-15 дней после операции. Препарат сравнения (0,25% раствор левомицетина) инстиллировали 4-6 раз в сутки. Обследование больных проводили путем сбора анамнеза, а также по клиническим показателям: 

а) биомикроскопия глаза (оценка состояния кожи и краев век, конъюнктивы, роговицы, влаги передней камеры, радужки

б) исследование остроты зрения; 

в) состояние воспалительного процесса по следующим признакам (покраснение, отек, отделяемое, фолликулёз, инфильтрация роговицы) оценивали по шкале: 

0 - отсутс- твие, 

1 - умеренная, 

2 - средняя, 

3 - серьёзная . 

Бактериологические исследования проводили путем посева отделяемого слизистой глаза на питательные среды: кровяной агар, желточносолевой агар, среду Сабуро по общепринятой методике. Эффективность лечения определяли процентом выздоровевших больных и сроками исчезновения воспалительных явлений, средней продолжительностью лечения. Побочные явления регистрировали по симптомам неприятного ощущения в глазу (чувство инородного тела, жжение и т.д.), изменению общего самочувствия, аллергическим проявлениям (по данным биомикроскопии). Переносимость препарата определяли в соответствии со временем появления выраженности побочных реакций, их связи с его применением. 

Степень выраженности побочных эффектов оценивали в соответствии со шкалой:

0 - отсутствие, 

1 -умеренная, 

2 - средняя, 

3 - серьезная. 

Больные, которые были отобраны для проведения клинических испытаний, были предварительно ознакомлены с текстом “Информация для пациента”, все они дали письменное “Информированное согласие” на участие в исследовании. Характеристика больных. Исследования были проведены на 50 больных (25 человек опытная группа и 25 человек контрольная группа), находившихся на стационарном лечении в глазном отделении 15 городской клинической больницы с различными заболеваниями глаз. В исследование были включены 19 мужчин и 6 женщин, возраст больных был от 37 до 79. Распределение больных по нозологии было следующим: больные, которым проводилась экстракция катаракты - 13 человек (12 человек в контрольной группе), больные, которым проводились антиглаукоматозные операции – 6 человек (контрольная группа – 8 человек), кератиты, кератоувеиты – 4 человека (контрольная группа – 3 человека), конъюнктивиты, блефароконъюнктивиты – 2 человека (контрольная группа – 2 человека). Результаты сравнительного изучения профилактической и лечебной эффективности препаратов Профилактическую эффективность препарата Окомистин®, 0,01% раствор (глазные капли) оценивали по количеству инфекционно-воспалительных осложнений, возникших в послеоперационном периоде у больных, подвергшихся хирургическим операциям по поводу катаракты и глаукомы, а также срокам их пребывания в стационаре. Анализ полученных данных показал, что в опытной группе в первые сутки отмечалась незначительно выраженная воспалительная реакция, которая проявлялась слабо выраженным симптомом Тиндаля у 1 больного. В контрольной группе у 3 больных наблюдался умеренно выраженный симптом Тиндаля в течение 3-5 дней после оперативного вмешательства. 

Таким образом, было отмечено меньшее число воспалительных осложнений в опытной группе, по сравнению с контролем. Однако говорить о статистической достоверности не представляется возможным, вследствие небольшого количества больных. Срок пребывания больных в стационаре, у которых применяли Окомистин® в среднем составлял 6,7 дней, что на 1,1 дня меньше, чем в контрольной группе. Учет побочных явлений у пациентов, получавших Окомистин® не вы- явил субъективных или объективных побочных проявлений. У пациентов контрольной группы аллергических реакций не наблюдалось, однако у 5 больных отмечалось ощущение кратковременного жжения после инстилляции. О лечебной эффектности Окомистина® судили по состоянию воспалительного процесса у пациентов конъюнктивитами и кератитами. Анализ полученных данных показал, что при использовании Окомистина® наблюдается регрессия признаков воспаления (покраснение, отек, отделяемое) у больных с конъюнктивитами уже к 5-7 дню, а у больных с кератитами и кератоувеитами к 10-12 дню. В то же время у пациентов леченных 0,25% раствором левомицетина (глазные капли) эти симптомы значительно уменьшались к 7-8 дню у больных с конъюнктивитами, а у больных с кератитами к 14-15 дню. Средняя продолжительность лечения у пациентов опытной группы составила 9,7 дня у больных с конъюнктивитами и 19,5 у больных с кератитами. У пациентов контрольной группы срок лечения составил 10,8 дня у пациентов с конъюнктивитами, а в группе кератитов 20,1 дня. Посев отделяемого слизистой глаз, проведенный у 19 больных опытной и контрольной групп до операционного вмешательства, в единичных случаях дал рост эпидермального стафилококка, который входит в состав нормальной микрофлоры глаз. 

 

Таким образом, полученные данные показывают, что по своей профилактической и лечебной эффективности препарат Окомистин®, 0,01% раствор (глазные капли) не уступает, а в большинстве случае превосходит 0,25% раствор левомицетина (глазные капли). В процессе применения окомистина не выявлено побочных эффектов, он хорошо переносится больными. Его целесообразно использовать для лечения воспалительных заболеваний глаз, а также при подготовке больных к внутриглазным операциям и в послеоперационном периоде для профилактики гнойновоспалительных осложнений. Окомистин® можно рекомендовать для широкого применения в офтальмологической практике.